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奥拉帕利纠合贝伐珠单抗保管妥洽，相较于抚慰剂纠合贝伐珠单抗保管妥洽，可延伸HRD阳性患者生涯时期。
卵巢癌是女性生殖系统常见的恶性，其中上皮性卵巢癌占绝大深广。新会诊晚期卵巢癌患者的活动妥洽决策包括肿瘤细胞减灭术纠合以铂类为基础的化疗，并可在此基础上纠合贝伐珠单抗。尽管驱动妥洽可达成较高的缓解率，但深广患者仍会阅历疾病复发，长久预后亟待改善。因此，如安在一线妥洽后通过灵验的保管妥洽降速复发、延伸生涯时期，是临床实施中濒临的进军挑战。
PAOLA-1/ENGOT-ov25有计划[1]为晚期的一线保管妥洽提供了进军的循证依据。该有计划聚焦于新会诊的FIGO III-IV期高等别卵巢癌患者群体，探索在完成活动含铂化疗纠合贝伐珠单抗妥洽后，接受PARP禁绝剂奥拉帕利纠合抗血管生成药物贝伐珠单抗算作保管妥洽的疗效与安全性。本文谨对该有计划进行解读，以飨读者。
有计划盘算推算与神色
PAOLA-1/ENGOT-ov25是一项海外多中心、立时、双盲、抚慰剂对照的III期临床有计划。该有计划旨在评估在新会诊的晚期（FIGO III期或IV期）高等别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者中，完成一线含铂化疗纠合贝伐珠单抗并达到临床缓解后，使用奥拉帕利纠合贝伐珠单抗算作保管妥洽的疗效与安全性。
有计划于2015年7月至2017年9月时间共入组806名患者。患者按2:1的比例立时间拨至两个妥洽组：实验组接受奥拉帕利（300毫克，逐日两次口服）纠合贝伐珠单抗（15毫克/公斤，每3周一次静脉输注），对照组接受抚慰剂纠合贝伐珠单抗（剂量与用法同前）。分层身分包括一线妥洽结局（皆备缓解/部分缓解/无疾病笔据）和入组筛查时的肿瘤BRCA突变景况。保管妥洽最长捏续24个月，而贝伐珠单抗的总妥洽时长为15个月（包括一线化疗时间的用药）。妥洽捏续直至有计划者根据修改版实体瘤疗效评价活动（RECIST 1.1版）评估的影像学疾病推崇、出现弗成耐受的毒性、患者不再获益或闲散其他停药活动。
有计划的主要绝顶是有计划者评估的无推崇生涯期（PFS）。总生涯期（OS）是关节的次要绝顶之一。安全性通过不良事件和极端柔柔的不良事件（包括、急性髓系白血病、再生拦阻性贫血、新发原发恶性肿瘤和肺炎）进行监测。最终的总生涯期分析筹画在数据老练度约达60%或主要PFS分析后3年进行，以先发生者为准。
有计划效果
在PAOLA-1/ENGOT-ov25有计划的最终分析中，针对HRD阳性患者亚组（界说为肿瘤BRCA突变和/或基因组不踏实性评分≥42），有计划施展了以下效果：
总生涯期方面，奥拉帕利纠合贝伐珠单抗妥洽组的中位OS为75.2个月，抚慰剂纠合贝伐珠单抗组为57.3个月。风险比为0.62（95% CI 0.45-0.85）。5年OS率在奥拉帕利组为65.5%，在抚慰剂组为48.4%。
无推崇生涯期方面，奥拉帕利纠合妥洽组的中位PFS为46.8个月，对照组为17.6个月，风险比为0.41（95% CI 0.32-0.54）。5年PFS率在奥拉帕利组为46.1%，在抚慰剂组为19.2%。
有计划数据同期泄漏，抚慰剂组中有50.8%的患者在疾病推崇后接受了PARP禁绝剂妥洽，而奥拉帕利组这一比例为17.3%。
安全性方面，功令最终OS分析的数据截止日，极端柔柔的不良事件发生率保捏较低水平且两组间基本均衡。骨髓增生额外笼统征、急性髓系白血病或的总体发生率在奥拉帕利纠合贝伐珠单抗组为1.7%，在抚慰剂纠合贝伐珠单抗组为2.2%。新发原发恶性肿瘤的总体发生率在奥拉帕利组为4.1%，在抚慰剂组为3.0%。肺炎/间质性肺病/细支气管炎的总体发生率在奥拉帕利组为1.3%，在抚慰剂组为0.7%。有计划施展中指出，未不雅察到新的安全性信号。
论断
关于新会诊HRD阳性晚期卵巢癌患者的一线保管妥洽，奥拉帕利纠合贝伐珠单抗相较于抚慰剂纠合贝伐珠单抗，在5年时仍提供了具有临床敬爱敬爱敬爱敬爱的，数值上的OS改善。这些预设的探索性分析标明，即便抚慰剂组中有较高比例的患者在疾病推崇后接受了PARP 禁绝剂妥洽，纠合决策仍泄漏出获益，从而证明该决策可算作此类情况下的活动妥洽选用之一。
审批编号：CN-173414 灵验期至：2026-03-08
本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专科东说念主士参考
参考文件：
[1].Ray-Coquard I,et al. Olaparib plus bevacizumab first-line maintenance in ovarian cancer: final overall survival results from the PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Ann Oncol. 2023 Aug;34(8):681-692. doi: 10.1016/j.annonc.2023.05.005. Epub 2023 May 19. PMID: 37211045.
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